（来源：药监）
为切实加强医疗器械注册人委托生产监管，压实企业主体责任，保障产品质量安全，近日，市药监局第四分局在召开2025年委托生产企业经验分享交流会后，由主管带队赴重庆，对辖区一家医疗器械生产企业的委托生产情况开展检查，实现经验分享与监管实践紧密衔接医疗器械生产 。
检查组在前期交流会基础上，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》等要求，重点检查三方面内容： 一是质量协议履行情况，涵盖采购、生产、质量控制、产品放行及不良监测等环节的职责划分及执行；二是沟通机制执行效果，评估双方建立的协调机制是否有效运行、信息传递是否及时、问题解决是否高效；三是质量管理体系运行情况，对生产车间、库房、检验区域进行细致检查，并抽查生产记录医疗器械生产 。同时，检查组主动回应企业关切，就相关法规政策要点进行现场辅导与解读，指导企业准确理解、严格执行。
此次经验交流与现场检查的“组合拳”，是市药监局第四分局深化“监管+服务”模式、推动委托生产监管提质增效的有力举措医疗器械生产 。下一步，市药监局第四分局将持续跟踪企业情况，固化并推广交流中形成的良好经验，不断强化医疗器械委托生产全链条、全过程监管，切实筑牢公众用械安全防线。