为进一步压紧压实医疗器械生产企业质量安全主体责任，规范企业生产经营行为，近日，在省药监局医疗器械生产监管处的业务指导下，，苏州检查分局召开医疗器械生产企业集中约谈会，对未按时提交2024年度质量管理体系自查报告的32家企业进行约谈医疗器械生产 。苏州检查分局相关负责人、32家企业负责人及管理者参加会议。
约谈会现场，监管人员重点解读了《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等相关法规文件医疗器械生产 。
会上，32家企业逐一就未按时提交自查报告的原因进行了分析汇报医疗器械生产 。针对企业存在的违规行为，苏州检查分局现场向各企业下发《当场行政处罚决定书》，责令立即改正，并依法作出警告行政处罚。对逾期未完成整改的企业，苏州检查分局将依法采取进一步措施。
下一步
苏州检查分局将积极构建“信用+监管”联动机制，将自查工作落实不到位的企业纳入重点监管名单，开展专项监督检查医疗器械生产 。后续将重点核查企业质量管理体系运行的真实性、有效性，进一步压紧压实医疗器械生产企业主体责任。同时，苏州检查分局充分发挥智慧监管效能，运用大数据分析技术，及时发现潜在风险隐患。通过监督检查和企业自查整改有机结合，形成监管闭环，督促企业切实整改到位，筑牢医疗器械安全防线，推动产业健康、安全发展。