1.《医疗器械委托生产登记表》4份;2.委托方和受托方的《医疗器械生产企业许可证》或者《第一类医疗器械生产企业登记表》复印件2份;3.工商行政管理部门出具的委托方和受托方的《工商营业执照》副本复印件2份;4.委托方委托生产产品的医疗器械注册证书和受托方相关产品的医疗器械注册证书复印件2份;5.委托生产医疗器械拟采用的产品标准、生产工艺、说明书、标签和包装标识2份;6.委托生产合同复印件2份;7.委托方对受托方质量管理体系的认可声明2份;8.委托方关于医疗器械质量、销售以及售后服务责任的自我保证声明2份;9.申请材料真实性的自我保证声明2份医疗器械生产 ，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;10.凡申请企业申报材料时，人员不是法定人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份